在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)及提取工藝中的提取罐，此外壓縮空氣還可用于化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等。常用的壓縮空氣有2種，一種是一般性油潤(rùn)滑壓縮空氣系統(tǒng)，供儀表的氣動(dòng)元件使用，不與藥品直接接觸另一種為無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)與藥品直接接觸。由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，因此目前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用*多的還是無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)。為了保證壓縮空氣的品質(zhì)，對(duì)壓縮空氣采取嚴(yán)格的凈化措施就顯得格外重要。同時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求并通過(guò)GMP的認(rèn)證檢查。

　　1壓縮空氣1.1定義壓縮空氣，即被外力壓縮的空氣?？諝饩哂锌蓧嚎s性經(jīng)空氣壓縮機(jī)做機(jī)械功使本身體積縮小、壓力提高后的空氣叫壓縮空氣。

　　1.2原理空氣占有一定的空間，但它沒(méi)有固定的形狀和體積。在對(duì)密閉的容器中的空氣施加壓力時(shí)空氣的體積就會(huì)被壓縮，使內(nèi)部壓強(qiáng)大。當(dāng)外力撤銷時(shí)，空氣在內(nèi)部壓強(qiáng)的作用下又會(huì)恢復(fù)到原來(lái)的體積。如果在容器中有一個(gè)可以活動(dòng)的物體，當(dāng)空氣恢復(fù)原來(lái)的體積時(shí)，該物體將被容器內(nèi)空氣的壓力向外推彈出來(lái)。

　　1.3特點(diǎn)作用壓縮空氣是一種重要的動(dòng)力源。與其他能源比，它具有下列明顯的特點(diǎn)清晰透明輸送方便沒(méi)有特殊的有害性能沒(méi)有起火危險(xiǎn)，不怕超負(fù)荷，能在許多不利環(huán)境下工作空氣在地面上到處都有取之不盡。

　　壓縮空氣被廣泛應(yīng)用在生產(chǎn)、生活中。例如：皮球里打入壓縮空氣，氣越足球越硬；輪胎里打入壓縮空氣輪胎就能承受一定的重量；在大型汽車(chē)上，用壓縮空氣開(kāi)關(guān)車(chē)□和剎車(chē)水壓機(jī)利用壓縮空氣對(duì)水加壓；在工廠里，壓縮空氣用來(lái)開(kāi)動(dòng)氣錘打鐵擎煤礦里，它能開(kāi)動(dòng)風(fēng)鎬鉆眼；用于管道輸送液體和粒狀物體等。大氣中的空氣常壓是0.1MPa經(jīng)過(guò)空氣壓縮機(jī)加壓后可達(dá)到理想的壓力。

　　壓縮空氣是僅次于電力的第二大動(dòng)力能源，又是具有多種用途的工藝氣源，其應(yīng)用范圍遍及石油、化工、冶金、電力、機(jī)械、輕工、紡織、汽車(chē)制造、電子、食品、醫(yī)藥、生化、國(guó)防、科研等行業(yè)和部門(mén)。

　　2制藥用壓縮空氣2.1藥品生產(chǎn)的氣源要求一般來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級(jí)應(yīng)該滿足2001）⑴和一般用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB/T132771991）的要求即露點(diǎn)~40C固體顆粒粒徑矣0.1xm，含油量矣0.1mg/m3.壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量等級(jí)階段，該階段包含3個(gè)精密過(guò)濾器和1臺(tái)冷凍式干燥機(jī)。

　　規(guī)定如表1所示。3.1壓縮空氣量的需求表1壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量等級(jí)規(guī)定用氣量取決于空氣的消耗者。計(jì)等級(jí)壓力露點(diǎn)（干濕程度）/c殘余含塵量/（mg/m3）殘余含油量/（mg/m3）（通過(guò)干燥器來(lái)達(dá)到）（通過(guò)過(guò)濾器來(lái)達(dá)到）（通過(guò)過(guò)濾器來(lái)達(dá)到）1級(jí)-700.1（對(duì)應(yīng)粒徑為0.1 m）0.13級(jí)-2050（對(duì)應(yīng)粒徑為5算方法是將全部機(jī)器設(shè)備和相連流程等空氣消耗量相加而得。此外，泄漏、磨損和未來(lái)用氣的加也必須考慮在內(nèi)。測(cè)試當(dāng)前的空氣需要量是將所有連接設(shè)備的空氣消耗量匯總起來(lái)。壓縮空氣的供應(yīng)量在滿足當(dāng)前使用條件的基礎(chǔ)上，同時(shí)要將擴(kuò)大規(guī)2.2壓縮空氣混入異物造成的影響模需要的適度余量考慮在裝置內(nèi)。壓縮空氣中混入異物，如潤(rùn)滑油、水蒸汽、灰塵等，容易造成以下不利的影響：混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會(huì)形成易燃易爆源，而潤(rùn)滑油汽化后會(huì)形成一種有機(jī)酸，容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面以及氣動(dòng)元件。

　　混入的微小顆粒（如塵埃、鐵銹等）極易損壞氣動(dòng)元件堵塞節(jié)流孔更加嚴(yán)重的是極易對(duì)物料造成嚴(yán)重的污染。

　　混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會(huì)飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí)極易對(duì)物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。

　　壓縮空氣溫度過(guò)高也會(huì)引起空壓系統(tǒng)的密封件、軟管材料、膜片等老化。

　　因此，壓縮空氣在運(yùn)送到使用點(diǎn)的時(shí)候必須經(jīng)過(guò)降溫、除油、除水、除去固體塵埃顆粒等凈化工序使之達(dá)到GMP的要求。

　　3制藥用壓縮空氣凈化系統(tǒng)壓縮空氣凈化系統(tǒng)也可稱空壓后處理系統(tǒng)其流程如圄1所示。壓縮空氣由壓縮機(jī)出來(lái)經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的處理后進(jìn)入空壓儲(chǔ)罐，經(jīng)過(guò)緩沖后開(kāi)始進(jìn)入空壓的后處理壓縮空氣凈化系統(tǒng)流程。2壓縮機(jī)壓縮機(jī)整個(gè)流程由進(jìn)氣系統(tǒng)、主機(jī)、供氣系統(tǒng)、油氣分離系統(tǒng)組成。

　　進(jìn)氣系統(tǒng)空氣通過(guò)過(guò)濾器經(jīng)蝶閥到壓縮機(jī)主機(jī)吸氣口這一過(guò)程為進(jìn)氣過(guò)程。進(jìn)氣系統(tǒng)主要由過(guò)濾器及蝶閥組成。

　　壓縮機(jī)主機(jī)壓縮機(jī)主機(jī)主要由一對(duì)陰陽(yáng)轉(zhuǎn)子及體組成，工作過(guò)程可分為3個(gè)階段，即吸氣階段、壓縮階段和排氣階段。

　　3.2.2.1吸氣階段螺桿壓縮機(jī)采用端面軸向進(jìn)氣，一旦齒槽間嚙合線在端面的嚙合點(diǎn)進(jìn)入吸氣口則開(kāi)始吸氣。隨著轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動(dòng)，嚙合線向排氣端延伸，吸入的空氣也越來(lái)越多，當(dāng)端面齒廓離開(kāi)吸氣口時(shí)，吸氣階段結(jié)束。吸入的空氣處于一個(gè)由陰、陽(yáng)轉(zhuǎn)子及體構(gòu)成的封閉腔。

　　壓縮階段陰、陽(yáng)轉(zhuǎn)子及體構(gòu)成的這個(gè)封閉腔隨轉(zhuǎn)子的繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，向排氣端移動(dòng)其容積不斷縮小，因而氣體受壓縮。于此同時(shí)，潤(rùn)滑油噴入這個(gè)封閉腔。

　　3.2.2.3排氣階段陽(yáng)轉(zhuǎn)子齒到達(dá)排氣口時(shí)，封閉腔容積達(dá)到*小壓縮空氣隨同潤(rùn)滑油一同被排出，由氣混合氣通過(guò)止逆閥。

　　3.2.3供氣系統(tǒng)從主機(jī)排出的壓縮氣體及油通過(guò)止逆閥進(jìn)入油分離器。這一過(guò)程稱為供氣過(guò)程，供氣系統(tǒng)由止逆閥及管道組成。

　　3.2.4油氣分離系統(tǒng)進(jìn)入分離器的混合氣體經(jīng)分離后，壓縮空氣供給用戶。

　　3.3油水分離器油水分離器，用于分離壓縮空氣中凝聚的水分和油分等雜質(zhì)，使壓縮空氣得到初步凈化。油水分離器工作原理：當(dāng)壓縮空氣進(jìn)入油水分離器后產(chǎn)生流向和速度的急劇變化再依靠慣性作用；將密度比壓縮空氣大的油滴和水滴分離出來(lái)。壓縮空氣自入口進(jìn)入分離器體后，氣流先受隔板阻擋撞擊折回向下繼而又回升向上產(chǎn)生環(huán)形回轉(zhuǎn)。這樣使水滴和油滴在離心力和慣性力作用下從空氣中分離析出并沉降在體底部，定期打開(kāi)底部閥□即可排出油滴、水滴。經(jīng)初步凈化的空氣從出口送往儲(chǔ)氣罐。

　　C級(jí)離心式油水分離器過(guò)濾精度3xm，除水率>99%，除油霧率40%，主要用作后部冷卻器的分離器和冷凍式干燥機(jī)前置過(guò)濾器。

　　3.4冷凍式干燥機(jī)冷凍式干燥機(jī)工作原理：潮濕高溫的壓縮空氣流入前置冷卻器散熱后，流入熱交換器與從蒸發(fā)器排出來(lái)的冷空氣進(jìn)行熱交換，使進(jìn)入蒸發(fā)器的壓縮空氣的溫度降低。

　　換熱后的壓縮空氣流入蒸發(fā)器，通過(guò)蒸發(fā)器的換熱功能與制冷劑熱交換壓縮空氣中的熱量被制冷劑帶走壓縮空氣迅速冷卻，潮濕空氣中的水分達(dá)到飽和溫度迅速冷凝冷凝后的水分經(jīng)凝聚后形成水滴經(jīng)過(guò)獨(dú)特氣水分離器高速旋轉(zhuǎn)冰分因離心力的作用與空氣分離，分離后水從自動(dòng)排水閥處排出。經(jīng)降溫后的空氣壓力露點(diǎn)*低可達(dá)2C.降溫后的冷空氣流經(jīng)空氣熱交換，與入口的高溫潮濕熱空氣進(jìn)行熱交換經(jīng)熱交換的冷空氣因吸收了入口空氣的熱量提升了溫度，同時(shí)壓縮空氣還經(jīng)過(guò)冷凍系統(tǒng)的二次冷凝器與高溫的冷媒再次熱交換，使出口的溫度得到充分的加熱，確保出口空氣管路不結(jié)露。

　　同時(shí)充分利用了出口空氣的冷源，保證了冷凍系統(tǒng)的冷凝效果確保了出口空氣的質(zhì)量。

　　3.5主管路過(guò)濾器T級(jí)空氣管路過(guò)濾器能濾除小至1xm的液體及固體微粒達(dá)到*低殘余油分含量?jī)H5x10-7，有微量水分、灰塵和油霧。用于吸附式干燥機(jī)后置A級(jí)過(guò)濾器之前作前處理之用進(jìn)一步提高空氣質(zhì)量。

　　3.6油霧過(guò)濾器A級(jí)超高效除油過(guò)濾器能濾除小至0.01 xm的液體及固體微粒，達(dá)到*低殘油含量?jī)H10+，幾乎所有的水分、灰塵和油都被去除。用于冷干機(jī)之后，可確?？諝庵胁缓?。

　　3.7空氣終端除菌精密過(guò)濾器空氣精密過(guò)濾器作為高精度絡(luò)端過(guò)濾器，其作用是保證濾后空氣達(dá)到無(wú)菌要求?？諝饨j(luò)端除菌精密過(guò)濾器濾芯材質(zhì)為聚四氟乙烯膜和聚四氟乙烯膜，具有疏水性強(qiáng)、過(guò)濾精度高（過(guò)濾精度001ixm，除油霧率99.9999%）、壓降低、耐溫高、使用壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)，是濾除空氣中雜菌及噬菌體理想、可靠的過(guò)濾設(shè)備。

　　3.8壓縮空氣的儲(chǔ)存與輸送對(duì)于過(guò)濾凈化以后的壓縮空氣的儲(chǔ)存和輸送來(lái)說(shuō)，壓縮空氣儲(chǔ)氣罐的作用是減少流脈動(dòng)和存儲(chǔ)壓縮空氣，可補(bǔ)償壓縮空氣氣體不同程度的瞬間消耗從而避免了壓縮空氣頻繁的波動(dòng)與啟動(dòng)，并具有除水、排污等作用，在壓縮機(jī)和干燥設(shè)備之間、凈化設(shè)備與絡(luò)端設(shè)備之間都應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)氣罐。

　　輸送管道在具體的使用中應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50029―2003）中對(duì)管道的要求對(duì)于水蒸汽含量較小類管道的切斷閥□宜采用不銹閥對(duì)于壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、冷凍干燥機(jī)、氣體分配器之間的管道，必須采用不銹鋼管道：對(duì)于要求塵粒小于1ixm的干燥和凈化輸送管道，可用不銹鋼管道用以保證干燥和凈化后的壓縮空氣的質(zhì)量。制藥行業(yè)壓縮空氣系統(tǒng)管道一般采用材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)316L的不銹鋼管道。3.9壓縮空氣管道消毒將純蒸汽發(fā)生器的管道和壓縮空氣管道連接。關(guān)閉（除壓縮空氣*遠(yuǎn)使用點(diǎn)外）各個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)閥□，打開(kāi)壓縮空氣*遠(yuǎn)使用點(diǎn)的閥□啟動(dòng)純蒸汽發(fā)生器，打開(kāi)純蒸汽閥□通過(guò)管道到達(dá)壓縮空氣系統(tǒng)通過(guò)流通的純蒸汽消毒30min.消毒30min后，打開(kāi)各個(gè)使用點(diǎn)閥□空吹30min. 4凈化壓縮空氣驗(yàn)證4.1安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備資料和文件符合GMP的管理要求。

　　4.1.1電力供應(yīng)情況380±10%）V，50Hz，絕緣電阻>1MQ并有良好接地。

　　4.1.2安全閥的安裝情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)有校驗(yàn)記錄。壓力大于0.8MPa自動(dòng)卸壓。

　　4.1.3壓縮空氣儲(chǔ)罐確認(rèn)壓縮空氣儲(chǔ)罐應(yīng)取得市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的壓力容器使用許可證并在有效期內(nèi)。

　　4.1.4過(guò)濾器的安裝驗(yàn)收情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)安裝順序?yàn)镃級(jí)離心式油水分離器3ixm、T級(jí)空氣管路過(guò)濾器1 xm、A級(jí)超高效除油過(guò)濾器4.1.5管路連接正確按系統(tǒng)流程圄檢查使用焊接方式連接，不得使用螺紋連接。

　　4.1.6管道安裝管道安裝與壓縮空氣輸送管線及取樣點(diǎn)示意圄一致牢固且無(wú)泄漏。

　　4.1.7系統(tǒng)管路上的閥門(mén)開(kāi)關(guān)靈活、無(wú)泄漏衛(wèi)生級(jí)316L不銹鋼球閥。

　　4.1.8管道材質(zhì)4.1.9管道焊接必須采用自動(dòng)焊接。同時(shí)采用內(nèi)窺鏡檢測(cè)檢測(cè)數(shù)量必須不少于總焊接點(diǎn)的20%，焊接位置應(yīng)該在焊接圄上標(biāo)注并有文件記錄。焊工要求必須提供焊工的資質(zhì)證明。

　　4.1.10管道光潔度光潔度要求矣0.6xm（施工方必須提供證明）。

　　4.1.11用氣點(diǎn)編號(hào)按照系統(tǒng)用氣點(diǎn)圄紙檢查實(shí)際用氣點(diǎn)與圄紙是否一致。

　　4.1.12壓縮空氣管道試壓、鈍化4.1.12.1管道試壓設(shè)計(jì)壓力的115%以上氣壓試驗(yàn)，保壓時(shí)間不小于60min.壓力損失小于0.03MPa. 4.1.12.2管道鈍化純化水預(yù)沖洗i將需鈍化管道與1個(gè)儲(chǔ)罐和1臺(tái)水泵連成一個(gè)循環(huán)通路，在儲(chǔ)罐中注入足夠的純化水，用水泵加以循環(huán)，不小于15min后打開(kāi)支管排水閥，邊循環(huán)邊排放。

　　堿液清洗：將NaOH用純化水配成2%的NaOH溶液主管道用泵循環(huán)不少于45min支管道浸泡1h后排放。

　　沖洗i將純化水加入儲(chǔ)罐啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥，邊沖洗邊排放，排放時(shí)間不少于30min，直到各出水口的電導(dǎo)率與儲(chǔ)罐中水的電導(dǎo)率一致。

　　鈍化用20%硝酸溶液，用泵循環(huán)主管道不少于60min支管道浸泡2h后排放。

　　再次用純化水沖洗至出水口的電導(dǎo)率與儲(chǔ)罐中水的電導(dǎo)率一致。

　　4.2運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備運(yùn)行及系統(tǒng)運(yùn)行后的壓縮空氣應(yīng)符合生產(chǎn)要求。確認(rèn)設(shè)備已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備。

　　4.2.1空壓機(jī)運(yùn)行情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正常啟動(dòng)運(yùn)行無(wú)異常響聲。

　　4.2.2空壓機(jī)自動(dòng)卸裝系統(tǒng)在自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)下，注滿儲(chǔ)氣罐（3m3）的時(shí)間矣1min；將通往使用點(diǎn)的閥□關(guān)閉，設(shè)備開(kāi)機(jī)在負(fù)載的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行制氣待設(shè)備卸載停機(jī)。

　　4.2.3冷凍干燥運(yùn)行情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)異常響聲。

　　4.2.4閥□及輸送管評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)閥□啟閉正常，管道無(wú)泄漏。

　　4.2.5各用氣點(diǎn)供氣評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各用氣點(diǎn)供氣應(yīng)正常。

　　4.2.6空氣過(guò)濾器芫好性檢測(cè)使用全自動(dòng)過(guò)濾器芫整性測(cè)試儀對(duì)過(guò)濾壓縮空氣的使用點(diǎn)空氣過(guò)濾器進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果小于出廠擴(kuò)散流標(biāo)準(zhǔn)30mL/min. 4.3性能確認(rèn)確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，通過(guò)化驗(yàn)每個(gè)使用點(diǎn)的空氣質(zhì)量檢查確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行過(guò)程中水、油、潔凈度及微生物等性能指標(biāo)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

　　壓縮空氣性能確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

　　4.3.1水分檢測(cè)利用德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，打開(kāi)壓縮空氣管道閥門(mén)，出氣口連接減壓閥，調(diào)節(jié)減壓閥旋鈕，使壓力維持在0.3MPa左右；將減壓閥鎖死，連接壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀用開(kāi)管器打開(kāi)德?tīng)柛袼畽z測(cè)管的兩端插入檢測(cè)管固定器并開(kāi)始計(jì)時(shí)冰檢測(cè)管通10min后取出讀數(shù)壓縮空氣中的水分含量應(yīng)低于100mg/m3，則水分檢測(cè)合格。

　　4.3.2油分檢測(cè)定器1125s后取出，將油管在指示點(diǎn)處折斷使安瓿瓶?jī)?nèi)液體流過(guò)指示層約10mm竟等待1min后觀察壓縮空氣中的油分含量應(yīng)低于0.1mg/m3若安瓿瓶沒(méi)有顏色變化，則油分檢測(cè)合格若安瓿瓶顏色變?yōu)榻疑?，則油分檢測(cè)不合格。

　　4.3.3塵埃粒子數(shù)檢查在壓縮空氣使用點(diǎn)用閥□適當(dāng)降壓采用塵埃粒子檢測(cè)儀測(cè)量周期設(shè)定為60s，旬隔時(shí)間為60s.將檢測(cè)儀的探頭套在潔凈器上自凈23min后，再對(duì)準(zhǔn)壓縮空氣的出氣口直接進(jìn)行測(cè)試和讀數(shù)。

　　4.3.4浮游菌的檢測(cè)表2壓縮空氣性能確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)表檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)含水量100mg/m3含油量0.1mg/m3塵埃粒子A級(jí)區(qū)域B級(jí)區(qū)域C級(jí)區(qū)域D級(jí)區(qū)域粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 5.0m的粒子粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 5.0m的粒子粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 5.0m的粒子粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 20000個(gè)/m3微生物（浮游菌）A級(jí)區(qū)域B級(jí)區(qū)域C級(jí)區(qū)域D級(jí)區(qū)域<1CFU/m3矣將各用氣點(diǎn)的壓縮空氣分別連接壓力調(diào)節(jié)閥，設(shè)定壓力為0.1MPa，空排5min；將壓縮空氣通入不銹鋼隔離裝置中，將不銹鋼隔離裝置罩住浮游空氣塵菌采樣器，開(kāi)啟浮游空氣塵菌采樣器采樣量為1m3.用氣點(diǎn)采芫樣后將培養(yǎng)皿置于3035C中培養(yǎng)3天，觀察微生物生長(zhǎng)情況。

　　4.3.5沉降菌檢查參照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T162942010）4，測(cè)試地點(diǎn)附近用70%乙醇消毒23次以確保測(cè)試環(huán)境的潔凈測(cè)試人員為2名，在壓縮空氣使用點(diǎn)用經(jīng)紫外燈處理1h后滅菌的塑料袋扎住出氣口，在塑料袋下放入盛有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿2個(gè)刺用減壓閥調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力0.3MPa，做靜態(tài)測(cè)試吹培養(yǎng)基30min，7C恒溫培養(yǎng)5天，進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。

　　5結(jié)語(yǔ)藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，與人們的生命健康息息相關(guān)，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督局對(duì)制藥行業(yè)制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范。其中壓縮空氣作為制藥行業(yè)的關(guān)鍵介質(zhì)，必須定期對(duì)壓縮空氣的管路系統(tǒng)進(jìn)行檢查，對(duì)壓縮空氣過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器進(jìn)行芫整性測(cè)試，對(duì)混合在壓縮空氣中的油蒸氣、水分、微生物進(jìn)行檢測(cè)，保證壓縮空氣品質(zhì)符合GMP要求。7 IS0B57312001壓縮空氣第1部分污染物和清潔度等級(jí)CB/T132771S91―般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)CB500292003壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范CB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法音管理工作。

　　——信息廣角2003年創(chuàng)辦的一份面向國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的專業(yè)科技期刊。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)刊號(hào)：SSN1671-0797；國(guó)內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)CN32-1628/TM，每月15曰出刊。

　　該刊以制藥機(jī)械行業(yè)技術(shù)及管理方面的應(yīng)用類技術(shù)論文為主。誠(chéng)摯歡迎制藥裝音企業(yè)、研究院所、大專院校、從事制藥機(jī)械理論研究和技術(shù)工作的人士踴躍投稿。

　　專稿與綜述、工程工藝與設(shè)音、設(shè)音驗(yàn)證與GMP、裝音應(yīng)用與研究、自動(dòng)化與控制、國(guó)外裝音介紹與研究、設(shè)音管理與維修保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量、藥包材與裝音。

　　文字精煉，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性每篇不少于3