在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機及提取工藝中的提取罐，此外壓縮空氣還可用于化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等。常用的壓縮空氣有2種，一種是一般性油潤滑壓縮空氣系統(tǒng)，供儀表的氣動元件使用，不與藥品直接接觸另一種為無油壓縮空氣系統(tǒng)與藥品直接接觸。由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，因此目前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用*多的還是無油壓縮空氣系統(tǒng)。為了保證壓縮空氣的品質(zhì)，對壓縮空氣采取嚴(yán)格的凈化措施就顯得格外重要。同時壓縮空氣系統(tǒng)需經(jīng)過驗證，以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求并通過GMP的認證檢查。

　　1壓縮空氣1.1定義壓縮空氣，即被外力壓縮的空氣?？諝饩哂锌蓧嚎s性經(jīng)空氣壓縮機做機械功使本身體積縮小、壓力提高后的空氣叫壓縮空氣。

　　1.2原理空氣占有一定的空間，但它沒有固定的形狀和體積。在對密閉的容器中的空氣施加壓力時空氣的體積就會被壓縮，使內(nèi)部壓強大。當(dāng)外力撤銷時，空氣在內(nèi)部壓強的作用下又會恢復(fù)到原來的體積。如果在容器中有一個可以活動的物體，當(dāng)空氣恢復(fù)原來的體積時，該物體將被容器內(nèi)空氣的壓力向外推彈出來。

　　1.3特點作用壓縮空氣是一種重要的動力源。與其他能源比，它具有下列明顯的特點清晰透明輸送方便沒有特殊的有害性能沒有起火危險，不怕超負荷，能在許多不利環(huán)境下工作空氣在地面上到處都有取之不盡。

　　壓縮空氣被廣泛應(yīng)用在生產(chǎn)、生活中。例如：皮球里打入壓縮空氣，氣越足球越硬；輪胎里打入壓縮空氣輪胎就能承受一定的重量；在大型汽車上，用壓縮空氣開關(guān)車□和剎車水壓機利用壓縮空氣對水加壓；在工廠里，壓縮空氣用來開動氣錘打鐵擎煤礦里，它能開動風(fēng)鎬鉆眼；用于管道輸送液體和粒狀物體等。大氣中的空氣常壓是0.1MPa經(jīng)過空氣壓縮機加壓后可達到理想的壓力。

　　壓縮空氣是僅次于電力的第二大動力能源，又是具有多種用途的工藝氣源，其應(yīng)用范圍遍及石油、化工、冶金、電力、機械、輕工、紡織、汽車制造、電子、食品、醫(yī)藥、生化、國防、科研等行業(yè)和部門。

　　2制藥用壓縮空氣2.1藥品生產(chǎn)的氣源要求一般來說，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級應(yīng)該滿足2001）⑴和一般用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB/T132771991）的要求即露點~40C固體顆粒粒徑矣0.1xm，含油量矣0.1mg/m3.壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量等級階段，該階段包含3個精密過濾器和1臺冷凍式干燥機。

　　規(guī)定如表1所示。3.1壓縮空氣量的需求表1壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量等級規(guī)定用氣量取決于空氣的消耗者。計等級壓力露點（干濕程度）/c殘余含塵量/（mg/m3）殘余含油量/（mg/m3）（通過干燥器來達到）（通過過濾器來達到）（通過過濾器來達到）1級-700.1（對應(yīng)粒徑為0.1 m）0.13級-2050（對應(yīng)粒徑為5算方法是將全部機器設(shè)備和相連流程等空氣消耗量相加而得。此外，泄漏、磨損和未來用氣的加也必須考慮在內(nèi)。測試當(dāng)前的空氣需要量是將所有連接設(shè)備的空氣消耗量匯總起來。壓縮空氣的供應(yīng)量在滿足當(dāng)前使用條件的基礎(chǔ)上，同時要將擴大規(guī)2.2壓縮空氣混入異物造成的影響模需要的適度余量考慮在裝置內(nèi)。壓縮空氣中混入異物，如潤滑油、水蒸汽、灰塵等，容易造成以下不利的影響：混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會形成易燃易爆源，而潤滑油汽化后會形成一種有機酸，容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面以及氣動元件。

　　混入的微小顆粒（如塵埃、鐵銹等）極易損壞氣動元件堵塞節(jié)流孔更加嚴(yán)重的是極易對物料造成嚴(yán)重的污染。

　　混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時極易對物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。

　　壓縮空氣溫度過高也會引起空壓系統(tǒng)的密封件、軟管材料、膜片等老化。

　　因此，壓縮空氣在運送到使用點的時候必須經(jīng)過降溫、除油、除水、除去固體塵埃顆粒等凈化工序使之達到GMP的要求。

　　3制藥用壓縮空氣凈化系統(tǒng)壓縮空氣凈化系統(tǒng)也可稱空壓后處理系統(tǒng)其流程如圄1所示。壓縮空氣由壓縮機出來經(jīng)過簡單的處理后進入空壓儲罐，經(jīng)過緩沖后開始進入空壓的后處理壓縮空氣凈化系統(tǒng)流程。2壓縮機壓縮機整個流程由進氣系統(tǒng)、主機、供氣系統(tǒng)、油氣分離系統(tǒng)組成。

　　進氣系統(tǒng)空氣通過過濾器經(jīng)蝶閥到壓縮機主機吸氣口這一過程為進氣過程。進氣系統(tǒng)主要由過濾器及蝶閥組成。

　　壓縮機主機壓縮機主機主要由一對陰陽轉(zhuǎn)子及體組成，工作過程可分為3個階段，即吸氣階段、壓縮階段和排氣階段。

　　3.2.2.1吸氣階段螺桿壓縮機采用端面軸向進氣，一旦齒槽間嚙合線在端面的嚙合點進入吸氣口則開始吸氣。隨著轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動，嚙合線向排氣端延伸，吸入的空氣也越來越多，當(dāng)端面齒廓離開吸氣口時，吸氣階段結(jié)束。吸入的空氣處于一個由陰、陽轉(zhuǎn)子及體構(gòu)成的封閉腔。

　　壓縮階段陰、陽轉(zhuǎn)子及體構(gòu)成的這個封閉腔隨轉(zhuǎn)子的繼續(xù)轉(zhuǎn)動，向排氣端移動其容積不斷縮小，因而氣體受壓縮。于此同時，潤滑油噴入這個封閉腔。

　　3.2.2.3排氣階段陽轉(zhuǎn)子齒到達排氣口時，封閉腔容積達到*小壓縮空氣隨同潤滑油一同被排出，由氣混合氣通過止逆閥。

　　3.2.3供氣系統(tǒng)從主機排出的壓縮氣體及油通過止逆閥進入油分離器。這一過程稱為供氣過程，供氣系統(tǒng)由止逆閥及管道組成。

　　3.2.4油氣分離系統(tǒng)進入分離器的混合氣體經(jīng)分離后，壓縮空氣供給用戶。

　　3.3油水分離器油水分離器，用于分離壓縮空氣中凝聚的水分和油分等雜質(zhì)，使壓縮空氣得到初步凈化。油水分離器工作原理：當(dāng)壓縮空氣進入油水分離器后產(chǎn)生流向和速度的急劇變化再依靠慣性作用；將密度比壓縮空氣大的油滴和水滴分離出來。壓縮空氣自入口進入分離器體后，氣流先受隔板阻擋撞擊折回向下繼而又回升向上產(chǎn)生環(huán)形回轉(zhuǎn)。這樣使水滴和油滴在離心力和慣性力作用下從空氣中分離析出并沉降在體底部，定期打開底部閥□即可排出油滴、水滴。經(jīng)初步凈化的空氣從出口送往儲氣罐。

　　C級離心式油水分離器過濾精度3xm，除水率>99%，除油霧率40%，主要用作后部冷卻器的分離器和冷凍式干燥機前置過濾器。

　　3.4冷凍式干燥機冷凍式干燥機工作原理：潮濕高溫的壓縮空氣流入前置冷卻器散熱后，流入熱交換器與從蒸發(fā)器排出來的冷空氣進行熱交換，使進入蒸發(fā)器的壓縮空氣的溫度降低。

　　換熱后的壓縮空氣流入蒸發(fā)器，通過蒸發(fā)器的換熱功能與制冷劑熱交換壓縮空氣中的熱量被制冷劑帶走壓縮空氣迅速冷卻，潮濕空氣中的水分達到飽和溫度迅速冷凝冷凝后的水分經(jīng)凝聚后形成水滴經(jīng)過獨特氣水分離器高速旋轉(zhuǎn)冰分因離心力的作用與空氣分離，分離后水從自動排水閥處排出。經(jīng)降溫后的空氣壓力露點*低可達2C.降溫后的冷空氣流經(jīng)空氣熱交換，與入口的高溫潮濕熱空氣進行熱交換經(jīng)熱交換的冷空氣因吸收了入口空氣的熱量提升了溫度，同時壓縮空氣還經(jīng)過冷凍系統(tǒng)的二次冷凝器與高溫的冷媒再次熱交換，使出口的溫度得到充分的加熱，確保出口空氣管路不結(jié)露。

　　同時充分利用了出口空氣的冷源，保證了冷凍系統(tǒng)的冷凝效果確保了出口空氣的質(zhì)量。

　　3.5主管路過濾器T級空氣管路過濾器能濾除小至1xm的液體及固體微粒達到*低殘余油分含量僅5x10-7，有微量水分、灰塵和油霧。用于吸附式干燥機后置A級過濾器之前作前處理之用進一步提高空氣質(zhì)量。

　　3.6油霧過濾器A級超高效除油過濾器能濾除小至0.01 xm的液體及固體微粒，達到*低殘油含量僅10+，幾乎所有的水分、灰塵和油都被去除。用于冷干機之后，可確?？諝庵胁缓?。

　　3.7空氣終端除菌精密過濾器空氣精密過濾器作為高精度絡(luò)端過濾器，其作用是保證濾后空氣達到無菌要求?？諝饨j(luò)端除菌精密過濾器濾芯材質(zhì)為聚四氟乙烯膜和聚四氟乙烯膜，具有疏水性強、過濾精度高（過濾精度001ixm，除油霧率99.9999%）、壓降低、耐溫高、使用壽命長等特點，是濾除空氣中雜菌及噬菌體理想、可靠的過濾設(shè)備。

　　3.8壓縮空氣的儲存與輸送對于過濾凈化以后的壓縮空氣的儲存和輸送來說，壓縮空氣儲氣罐的作用是減少流脈動和存儲壓縮空氣，可補償壓縮空氣氣體不同程度的瞬間消耗從而避免了壓縮空氣頻繁的波動與啟動，并具有除水、排污等作用，在壓縮機和干燥設(shè)備之間、凈化設(shè)備與絡(luò)端設(shè)備之間都應(yīng)設(shè)置儲氣罐。

　　輸送管道在具體的使用中應(yīng)滿足國家標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范（GB50029―2003）中對管道的要求對于水蒸汽含量較小類管道的切斷閥□宜采用不銹閥對于壓縮機、儲氣罐、冷凍干燥機、氣體分配器之間的管道，必須采用不銹鋼管道：對于要求塵粒小于1ixm的干燥和凈化輸送管道，可用不銹鋼管道用以保證干燥和凈化后的壓縮空氣的質(zhì)量。制藥行業(yè)壓縮空氣系統(tǒng)管道一般采用材質(zhì)為衛(wèi)生級316L的不銹鋼管道。3.9壓縮空氣管道消毒將純蒸汽發(fā)生器的管道和壓縮空氣管道連接。關(guān)閉（除壓縮空氣*遠使用點外）各個壓縮空氣使用點閥□，打開壓縮空氣*遠使用點的閥□啟動純蒸汽發(fā)生器，打開純蒸汽閥□通過管道到達壓縮空氣系統(tǒng)通過流通的純蒸汽消毒30min.消毒30min后，打開各個使用點閥□空吹30min. 4凈化壓縮空氣驗證4.1安裝確認安裝確認是檢查并確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，設(shè)備資料和文件符合GMP的管理要求。

　　4.1.1電力供應(yīng)情況380±10%）V，50Hz，絕緣電阻>1MQ并有良好接地。

　　4.1.2安全閥的安裝情況評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)校驗有校驗記錄。壓力大于0.8MPa自動卸壓。

　　4.1.3壓縮空氣儲罐確認壓縮空氣儲罐應(yīng)取得市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的壓力容器使用許可證并在有效期內(nèi)。

　　4.1.4過濾器的安裝驗收情況評價標(biāo)準(zhǔn)安裝順序為C級離心式油水分離器3ixm、T級空氣管路過濾器1 xm、A級超高效除油過濾器4.1.5管路連接正確按系統(tǒng)流程圄檢查使用焊接方式連接，不得使用螺紋連接。

　　4.1.6管道安裝管道安裝與壓縮空氣輸送管線及取樣點示意圄一致牢固且無泄漏。

　　4.1.7系統(tǒng)管路上的閥門開關(guān)靈活、無泄漏衛(wèi)生級316L不銹鋼球閥。

　　4.1.8管道材質(zhì)4.1.9管道焊接必須采用自動焊接。同時采用內(nèi)窺鏡檢測檢測數(shù)量必須不少于總焊接點的20%，焊接位置應(yīng)該在焊接圄上標(biāo)注并有文件記錄。焊工要求必須提供焊工的資質(zhì)證明。

　　4.1.10管道光潔度光潔度要求矣0.6xm（施工方必須提供證明）。

　　4.1.11用氣點編號按照系統(tǒng)用氣點圄紙檢查實際用氣點與圄紙是否一致。

　　4.1.12壓縮空氣管道試壓、鈍化4.1.12.1管道試壓設(shè)計壓力的115%以上氣壓試驗，保壓時間不小于60min.壓力損失小于0.03MPa. 4.1.12.2管道鈍化純化水預(yù)沖洗i將需鈍化管道與1個儲罐和1臺水泵連成一個循環(huán)通路，在儲罐中注入足夠的純化水，用水泵加以循環(huán)，不小于15min后打開支管排水閥，邊循環(huán)邊排放。

　　堿液清洗：將NaOH用純化水配成2%的NaOH溶液主管道用泵循環(huán)不少于45min支管道浸泡1h后排放。

　　沖洗i將純化水加入儲罐啟動水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時間不少于30min，直到各出水口的電導(dǎo)率與儲罐中水的電導(dǎo)率一致。

　　鈍化用20%硝酸溶液，用泵循環(huán)主管道不少于60min支管道浸泡2h后排放。

　　再次用純化水沖洗至出水口的電導(dǎo)率與儲罐中水的電導(dǎo)率一致。

　　4.2運行確認檢測壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備運行及系統(tǒng)運行后的壓縮空氣應(yīng)符合生產(chǎn)要求。確認設(shè)備已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。

　　4.2.1空壓機運行情況評價標(biāo)準(zhǔn)正常啟動運行無異常響聲。

　　4.2.2空壓機自動卸裝系統(tǒng)在自動運行狀態(tài)下，注滿儲氣罐（3m3）的時間矣1min；將通往使用點的閥□關(guān)閉，設(shè)備開機在負載的運行狀態(tài)下進行制氣待設(shè)備卸載停機。

　　4.2.3冷凍干燥運行情況評價標(biāo)準(zhǔn)運行平穩(wěn)無異常響聲。

　　4.2.4閥□及輸送管評價標(biāo)準(zhǔn)閥□啟閉正常，管道無泄漏。

　　4.2.5各用氣點供氣評價標(biāo)準(zhǔn)各用氣點供氣應(yīng)正常。

　　4.2.6空氣過濾器芫好性檢測使用全自動過濾器芫整性測試儀對過濾壓縮空氣的使用點空氣過濾器進行檢測檢測結(jié)果小于出廠擴散流標(biāo)準(zhǔn)30mL/min. 4.3性能確認確認壓縮空氣系統(tǒng)在滿負荷運轉(zhuǎn)時，通過化驗每個使用點的空氣質(zhì)量檢查確認壓縮空氣系統(tǒng)正常運行過程中水、油、潔凈度及微生物等性能指標(biāo)是否能達到設(shè)計要求。

　　壓縮空氣性能確認合格標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

　　4.3.1水分檢測利用德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，打開壓縮空氣管道閥門，出氣口連接減壓閥，調(diào)節(jié)減壓閥旋鈕，使壓力維持在0.3MPa左右；將減壓閥鎖死，連接壓縮空氣質(zhì)量檢測儀用開管器打開德爾格水檢測管的兩端插入檢測管固定器并開始計時冰檢測管通10min后取出讀數(shù)壓縮空氣中的水分含量應(yīng)低于100mg/m3，則水分檢測合格。

　　4.3.2油分檢測定器1125s后取出，將油管在指示點處折斷使安瓿瓶內(nèi)液體流過指示層約10mm竟等待1min后觀察壓縮空氣中的油分含量應(yīng)低于0.1mg/m3若安瓿瓶沒有顏色變化，則油分檢測合格若安瓿瓶顏色變?yōu)榻疑?，則油分檢測不合格。

　　4.3.3塵埃粒子數(shù)檢查在壓縮空氣使用點用閥□適當(dāng)降壓采用塵埃粒子檢測儀測量周期設(shè)定為60s，旬隔時間為60s.將檢測儀的探頭套在潔凈器上自凈23min后，再對準(zhǔn)壓縮空氣的出氣口直接進行測試和讀數(shù)。

　　4.3.4浮游菌的檢測表2壓縮空氣性能確認合格標(biāo)準(zhǔn)表檢測項目合格標(biāo)準(zhǔn)含水量100mg/m3含油量0.1mg/m3塵埃粒子A級區(qū)域B級區(qū)域C級區(qū)域D級區(qū)域粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 5.0m的粒子粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 5.0m的粒子粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 5.0m的粒子粒子濃度> 0.5m的粒子粒子濃度> 20000個/m3微生物（浮游菌）A級區(qū)域B級區(qū)域C級區(qū)域D級區(qū)域<1CFU/m3矣將各用氣點的壓縮空氣分別連接壓力調(diào)節(jié)閥，設(shè)定壓力為0.1MPa，空排5min；將壓縮空氣通入不銹鋼隔離裝置中，將不銹鋼隔離裝置罩住浮游空氣塵菌采樣器，開啟浮游空氣塵菌采樣器采樣量為1m3.用氣點采芫樣后將培養(yǎng)皿置于3035C中培養(yǎng)3天，觀察微生物生長情況。

　　4.3.5沉降菌檢查參照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T162942010）4，測試地點附近用70%乙醇消毒23次以確保測試環(huán)境的潔凈測試人員為2名，在壓縮空氣使用點用經(jīng)紫外燈處理1h后滅菌的塑料袋扎住出氣口，在塑料袋下放入盛有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿2個刺用減壓閥調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力0.3MPa，做靜態(tài)測試吹培養(yǎng)基30min，7C恒溫培養(yǎng)5天，進行菌落計數(shù)。

　　5結(jié)語藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，與人們的生命健康息息相關(guān)，因此國家食品藥品監(jiān)督局對制藥行業(yè)制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范。其中壓縮空氣作為制藥行業(yè)的關(guān)鍵介質(zhì)，必須定期對壓縮空氣的管路系統(tǒng)進行檢查，對壓縮空氣過濾器和呼吸過濾器進行芫整性測試，對混合在壓縮空氣中的油蒸氣、水分、微生物進行檢測，保證壓縮空氣品質(zhì)符合GMP要求。7 IS0B57312001壓縮空氣第1部分污染物和清潔度等級CB/T132771S91―般用壓縮空氣質(zhì)量等級CB500292003壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范CB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法音管理工作。

　　——信息廣角2003年創(chuàng)辦的一份面向國內(nèi)外公開發(fā)行的專業(yè)科技期刊。國際標(biāo)準(zhǔn)刊號：SSN1671-0797；國內(nèi)統(tǒng)一刊號CN32-1628/TM，每月15曰出刊。

　　該刊以制藥機械行業(yè)技術(shù)及管理方面的應(yīng)用類技術(shù)論文為主。誠摯歡迎制藥裝音企業(yè)、研究院所、大專院校、從事制藥機械理論研究和技術(shù)工作的人士踴躍投稿。

　　專稿與綜述、工程工藝與設(shè)音、設(shè)音驗證與GMP、裝音應(yīng)用與研究、自動化與控制、國外裝音介紹與研究、設(shè)音管理與維修保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量、藥包材與裝音。

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